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                产品目录

                蒸馏水注射用水设备

                产水量:0.25---100T/H 产水电导:≤1.0us/cm
                TOC有机碳:<0.50mg/L 微生物限度:<10CFU/100ml
                内毒素限度:≤0.25 EU/ml 产水电阻率:≥10MΩ.CM/25℃

                设备应用领域

                医疗卫生,医药制剂、生物制药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等用水,医疗注射用水,科研,化工,食品,血液透析、气象、色谱分析、原子吸收、理化分析室用水,配制注射剂的溶剂或稀释剂,注射用容器的清洗,滴眼剂配制的溶剂,静脉用脂肪乳剂的水相,注射用无菌粉末的溶剂,发射光谱、环保实验室等领域。
                              
                 应用范围:超纯水、高纯水、电去离子⊙水、电子超纯水、电厂锅∏炉补给水、数据研究闭式冷却循环超纯水,电厂化水,化工生产用超纯水,垃圾焚烧电厂用超□纯水,生物质电厂用超纯水。
                应用行业:
                 
                 
                1、电力、化工、日化品、食品、新能源、生物医药、工业品制造、实验室、钢铁等领域用高纯水。
                  2、化工行业:化工生产用超纯水,化工冷却用超纯水,化学药剂、化肥、农药等生产工艺用高纯水,尿素液、玻璃水、防冻液、冷却液、增光剂等生产工艺用超纯水。
                  3、电子行业:单晶硅、半导体晶片切割制造、半导体①芯片、半导体封▂装、引线柜架、集成电路等◤生产工艺用超纯水,液晶显示器、导电玻璃、显像管、线路板、光通信、电脑元件、电容器洁净产品及各种元器件等生产工艺用超纯水,数据研究冷却循环用超纯水。
                4、食品行业:食品生产用超纯水,果汁、啤酒、乳业等生产工艺用超纯水。
                5、新能源行业:单晶硅、多晶硅♀制造用超纯水,太阳能电池板、蓄电池等生产工艺用超纯水↓。
                6、生物制药行业:菌种培养用超纯水,医用工具清洗用∩高纯水,原料药的提取洗涤用超纯水,针剂、注射液、口服液、胶囊、眼药水、护理液、化妆品、洗涤用品、84消液等生产工艺用超纯水。
                7、日化品行业:洗发水、沐浴露、洗手液、漱口液、洗面奶、洗衣液、洗洁精、洁厕液、面膜、湿巾等生产工艺用超纯水
                  8、工业产品制造业:汽车、家电涂装加工清洗用超纯水,造纸、印染、涂料、油漆、稀释液等生产工艺用高纯水水,钢化玻璃、镜片、光学玻璃、钢化膜、电视液晶屏、电脑显示屏等清洗用超纯水。
                9、电力行业:电厂高、中、低压锅炉◥锅炉补给水的超纯水∴,热力、火力发电锅炉动力系统冷却循环水№,热蒸汽供水,核工业冷却用高纯水。
                10、实验室科研用水:试剂稀释用超纯水,玻璃器皿清洗用超纯水,试验工具洗涤用超纯水。
                医药纯化水(根据使用场合的不〖同,医药用水又分为医用纯化水和医用超纯水。)
                 
                 

                医疗血液【透析、生化分析用纯化水和高纯水设备 符合中国药典标准纯化水 2015版 符合实验室高纯水标准
                医疗◣器械冲洗、药品原料、中间产品提纯分离用纯化水设备   符合中国药典标准纯化水 2015版 符合美国FDA纯化水⌒ 标准 符合欧盟纯化水标准︻
                注射用水、制药、针剂用无菌水、蒸馏水等 应符合中国药典注射用水GMP2015版标准
                口服液生产用纯水工程   符合中国药典标准纯化水 2015版 符合美国FDA纯化水标准 符合欧盟纯化水标准
                纯化水供↑水管道、工艺管道设计、安装、验证 应符合中国药典要求

                 

                 


                                       
                一般工艺流程:
                ● 原水-原水加压泵-多介质过√滤器-活性〗炭过滤器-软水器-精密☆过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子〖交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线-微孔过滤⊙器-用水点 (2010版中国药典传统工艺) 
                ●  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过●滤器-软水器-精密过滤器-级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗╳透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线-微孔过滤器-巴氏系统—用水点 (2015版中国药典目前流行工艺)
                ●  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级∑ 反渗透机-脱气膜-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线-微孔过滤器-巴氏系统-用水点 (2015版中国药典新工艺 ) 
                ● 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵-紫外线- 微孔过滤器-巴氏系统-用水点 (中国药典注射用水、欧盟和美国药典推荐工艺)
                (上面流程根据用户要求和水源特征进行调整,仅供参考)
                设备特点:
                    利用膜工艺生产纯化水,不仅可以确保处理后的水完全达到药典规定的纯化水标准,而且对原水水质变化的适应能力强,避免了传统方法可能造成的环境污染,并能有效地降低水处理成本。
                医用超纯水对水质的要求更加严格,电阻率要求≥18MΩ.CM。为保证医药用高纯水的用水质量,超纯水处理设备整个系统全都采用不锈钢材▂质。
                常用工艺ㄨ流程:
                ● 预处理系统-反渗透系统-粗混合床-精混合床-紫外线-精密过滤器-用水对象 (≥15MΩ.CM)(传统工艺) 
                ● 预处理-反渗透-EDI装置-紫外线-精密过滤器-用水对象(≥15MΩ.CM)(新工艺)


                                                          
                                                   


                多效蒸馏机简介及原理
                蒸馏水机指用蒸馏方法制备蒸馏水的机器。可分一次和】多次蒸馏水。水经过一次蒸▓馏,不挥发的组分残♀留在容器中被除去,挥发的组分进入蒸馏水的初始馏分中,通常只收集馏分的中间部分,约占60%。要得到更纯的水,可在一次蒸馏水中加入碱性高◥锰酸钾溶液,除去有机物和二氧化碳;加入非挥发性的酸,使氨成为不挥发的铵盐。由于玻璃中含有少量能溶于水的组分,因此进行二次或多次蒸馏时,要使※用石英蒸馏器皿,才能得到很纯的水,所得纯水应保存在石英或银制容器内。多效蒸馏水机◥的工作原理:制作装置是把源水煮沸后令其蒸发冷凝回收,要大ぷ量耗费热能,造价不会太低,用于制作蒸馏水的源水中的其它遇热蒸发物质,也就随着蒸馏水的生成而冷凝到蒸馏水中,如对健康有害的酚类、苯化合物,甚至可蒸发的汞等。要想█得到纯净水或超纯水,必须经㊣过二次、三次〗的蒸馏还得增加其它纯净手段。
                生活应用
                多效蒸馏水机的应用:在生活中,一般和机器,电器相关的时候,蒸馏水的作用》主要是它不导电,保证机器运行稳定,延长电器使用寿命。在医药行业,蒸馏水的作用是因为低渗作用。用蒸馏水冲洗手术伤口,使创面可能残留的肿瘤细¤胞吸水膨胀,破裂,坏死,失去活性,避免肿瘤在创面种植生长。高校化学实验,有些≡需要用蒸馏水,利用的就是蒸馏水无电解质,没有游离离⌒ 子,或是没有杂质。需要具体问题具体分析,看看是利用它不导电的性质,还是低渗作用,还是没有其他离子,不会发生化学反应的作用。
                产品结构
                蒸馏水机/列管多效蒸馏水机/电多效蒸馏∮水机/制剂用水蒸馏水机/化妆品用■水蒸馏水机/注射用水蒸馏水机/蒸汽高温消杀/医药ζ器械用水蒸馏水机/高温管道消杀蒸汽发生器
                产品特点
                蒸发器:采用列管降膜蒸发技术,保证料水均匀的分布在各个蒸发管内壁,形成水膜蒸发。上效纯蒸汽为下效蒸发器提供热能,自身完ω成蒸发、液化形成蒸馏水。
                汽液分离器:采用分体式汽●水四分离技术(汽水离心分♂离、下旋片〗隔板分离、丝网捕捉水滴分离、上旋片隔板分离)保证蒸馏水热源及内毒素含量更低。对纯水要求相对较低,单级反渗透(10us/cm)以下既可产出符合药典标准的蒸馏水。
                预热器:采用U型列管换热,热交换☆效率高,机械性能好,使□ 用寿命长 。
                冷凝器:独特的双冷凝器设计,特制的多路往返结构,换热充分,不需要专用冷』却水,即能达到蒸馏水所需温度。
                配管:管路设计无存水,无死角,设备故障率低,管路连接采用新式卫生型卡箍联接√,内外镜面抛光,排列整齐→美观,操作快捷方便。
                配置:调节阀、自动补偿阀,节流阀,电导仪,温♀度仪选用国内外高科技产品,造型美观,功能齐全。
                水源:该设备所需的〓水源必须为反渗透水所▂产生的纯净水。
                产品优点
                省汽:节约蒸汽,有效利用煤或电资源,节约率在20%。                                                
                省水:不用额外的冷却水,为您节省宝贵的纯化水资源 。
                出水水质高: 蒸馏水电导率在0.5us/cm以下,符合国标≤2us/cm;菌类内毒素<0.125Eu/m以下,符合国标≤0.25Eu/m)
                出水快:开机5分钟即可生产合格水。
                蒸馏水质量自动控制∑▓:智能仪表连续数字显示,上位机实时记录数据及PLC控制联动。
                实时显示当前蒸馏水出口电导率并可设定合格电率值,不合格蒸∏馏水自动切换排放。并可根据用户需求生产全自动无人值守列管多效蒸馏水机(缺少、满水、低压、中压、高压自动报警、开机、关机、减压、保护、启动等自动▽控制)。
                                                                  
                 
                多效蒸馏水机要求
                  注射用『水制备系统是GMP关键系统。多效蒸馏水机是目前应用较为广泛的注射用水制备系统的关键设备,是制药行业制作注射用水的主要设备,其通过多年㊣ GMP改造项目的实践均有◥了较大提高,随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知,制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高。采用高温高压操作,确保稳定生产无热源注射用水。所生产的蒸馏水,完全满足现行美国药典、欧洲药典、日本药典和㊣中国药典中关于注射用水的要求。
                工作流程
                  流程如下:原料水在一效预热器被工业蒸汽加热,进入以后各█效预热器被二次蒸汽继续加热;到冷凝器被二次蒸汽、蒸馏水加热;然后在蒸发器顶部经╲分水装置,均匀地分布进入蒸发列管,在蒸发列管内形成薄膜状的水流;这些水流因为薄所以很快被蒸发,产生△二次蒸汽;未被蒸≡发的原料水被输送到下一效,作为次效蒸发器的原料□水,以后各效与此类似,未被蒸发的进入下一效,直到终端←一效仍未被蒸发的,将作为凝结〓水排放;被蒸发的原料水,现在是二次蒸汽,继续在蒸发器中盘旋上升,经中上部特殊分离装置处,进入纯蒸汽管路,作为次效的热源;二次蒸汽在次效被吸收热量后凝结成蒸馏水;各效过程与此相似,各效的蒸馏水和末效的二次蒸汽⊙被冷凝器收集,并经过与冷却∮水、原料水换热,冷却成为蒸馏水;经过电卐导率的在线检测,合格的蒸馏水作为注射用水输出,不合格的蒸馏水将被排放。
                  原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽,它经过三次分离作用:在当初进入蒸发器后,沿列管向◣下流动,同时蒸发,进行分离;被蒸发的原料水(二次蒸汽)在蒸发器的下端180度折返,杂质在重力作用下,被分※离到下部,这是第二次◢分离;被蒸发的原料水,即二次蒸汽,继续在蒸发器中盘旋上升,到中上部特殊分离装置处,进行第三次分离。冷却水只在冷凝器通过,对各效产生的蒸馏水和末效的二次蒸汽进行☆降温。工业蒸汽在一效蒸发器和预▓热器对原料水进╳行加热,热量被吸收后成为凝结水排出机外。在冷凝器中,有一种不能凝结成水的一部分卐气体,被称作不凝性气体,此部分气体将由安装在冷凝器上部的排出装置去除。
                设备特点
                  1、结构材质:与蒸馏水、二次纯蒸汽接触的压力容器体、管道采用SS316L,密封◣材料使用PTFE。其他材料包括机架采用S304材质。
                  2、三级√分离装置:进入设备的原料水经过降液膜蒸发、重力分离、特殊分离装置〓三级分离。
                  3、电化学Ψ 抛光:不锈钢♂表面电化学抛光,保证生产注射用水的品质,提高设备使用年限。
                  4、双管板设计:外置预热器、冷凝器和多效蒸发器均为双管板设计,符合cGMP的要求,有效去除低卫生级别介质污染系统的可能性。
                  5、换热管采用优质无缝管:无缝管具有更好的强度和耐用性,保证在▅加工、焊接、胀接及∏运行时的热胀冷缩过程中保持完好状态,确保避免任何工业蒸汽、原料水和冷却水泄⊙漏进入洁净的蒸馏水、二次蒸汽侧。
                  6、三维弯管:在管路上尽可能采用不锈钢管直接拉伸弯管,避免焊接。
                  7、使用自动焊接:管路与零件的连接,尽可能使用自动氩气保护轨√迹焊接,保证∏焊接质量。
                  8、隔热:蒸发器和预热器均采▽用无氯、无石棉的矿物棉隔热层,并包以不锈钢包层。
                  9、所需①经济的原料水预处理:无需昂贵的纯化水↘设备,原料水只需电导率小于5μS/cm的去离子水或反渗透水即可。
                  10、经济节能:由于二次蒸汽在各效中逐级利用,因此对工业蒸汽的利用率很高,具有明显的节能效果。随着蒸发器效数的增多,这种节能的效果更加明显。同时冷却水的用量也随效数的增加大幅减少。
                  11、控制系统:采用PLC+HMI自ζ 动控制技术,实现客户不同∑的控制要求。从基本的蒸馏水品质判断和分配,到更级别的如各介质连续调节、与存】储系统联动、分级密码控制甚至到蒸发量变化的控制,可以说细致入微。
                  12、无纸记录:采用无纸记录方式,真实记载生产情况,U盘可拷贝出运行数据及上位机保存数据180天。
                  13、整机性能工厂测试:在整机△测试车间,按照确定的程序,模拟实际工作环境,进行整机测试合格后,准予出厂。
                设备的基本要求
                1.1材料/表面
                 

                1. 不与产品和洁净介质接触的表面:表面光滑,易于清洁,不与清洗剂和灭毒剂起反应。材料至少SS316L。
                2. 与产品和洁净介质接触的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),电抛光,提供粗糙度测量报告,材料SS316L,提供材料证明。

                  1.2焊接
                  (1)所有焊接(管道及与产品接触设备)操作需执行下列规范:(1)焊工确认︽测试要求;(2)焊接●及类似工艺要求.
                  (2)焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手〗动焊接。
                  1.3密封
                  接触产品和洁净介质部分的密封:适合使用和安装及操作,对温度和物料的抗性,提供指定的材料证书。
                  1.4无『菌放空过滤器
                  孔径0.22μm,疏水性,可在线完整性测试,过滤器外壳材质应为々SS316L或同等材质。过滤器外壳内表面无裂缝,表面抛¤光度应达Ra0.4μm或更高。另外,需∞要电加热装置。
                  1.5取样阀
                  取用水样应冷却至50℃。样品冷却器应为双管板设计的列管式换热器,额定压力1.0MPa,冷媒使用冷冻水。取样点易于接近并留有足够的取样空间。
                  1.6蒸发器
                  (1)各效蒸发器应为双管板设计,换热器外壳和管路额定压力为10barg。设备包括给水预热器和分离器。
                  (2)初效蒸发器应为卫生立式管路▓,固定管板、自然循环。立式管路可自我支撑,每段管路可☆拆卸,外壳与可拆卸圆顶和底部匹配。
                  (3)蒸发器外壳应提供内部监控操作的视镜。
                  1.7冷凝器
                  (1)冷凝器为■双管板设计。“U型管”壳和列管式换热器将给水作为冷却液,管束可拆卸,注射用水冷凝后收集在冷凝器壳层内,换热器外壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。
                  (2)冷凝器应通过空气过滤器向大气放空,夹套为316L不锈◥钢外壳,内部电抛光达到Ra0.4μm。过滤元件为卡箍连接Ψ 和阀门,并应满足就地完整性测试要求ㄨ。
                  1.8换热器
                  (1)所有与注射用水接触换※热器应为双管板列管式换热器。管板间绝热,注射用水走管程。
                  (2)加热流体一侧操作压力低于注射用水。当发生泄漏时向非产品流向泄漏。热交换流体应逆流通过换热器。
                  (3)换热器需使用30mm石棉(不含氯)保温,外层包裹304不锈钢,抛光Ra0.8μm。所有换热器需进行流体(保压)测试确保试车№完整性,该测试为系↘统保压测试的一部分。同时,换热器的制造和安装需确保其完全排空。
                  1.9预热器
                  预热器为卫生型。初效预热器应为双管♂板设计,“U型管”列管换热器使用给水作为管路的冷却液,管束可拆卸。换热器壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。
                  1.10蒸馏液冷却器
                  蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计,使用无缝管路√。为了进行渗漏测试,内、外层管间∞需有槽或排水孔。
                  1.11注射用水ζ 储罐
                  (1)注射用水Ψ 罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、0.22μm规格的空气过滤器和喷淋球。
                  (2)与产品和洁净介质接触的部分注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质,内表面应无裂缝,抛光度Ra0.4μm或更高。罐内设↑计实现简便、彻底地清洗★,如所有边缘为圆角。
                  (3)储罐应为保温设计,有夹】套自动(蒸汽)加热保温,罐内温度不得低于80℃。
                  (4)罐应完全排空,无冷凝液和水残留。
                (5)储罐需要人孔(DN500)。

                                   
                                 
                纯蒸汽发生器
                工作原理
                主要由蒸发器、汽水分ξ离器、电气控制部分组成。蒸发器采用垂直列管升膜蒸发原理,合格的纯々化水经卫生泵增压后经流量计依次进入汽〓水分离器、蒸发器,使料水在管内成膜状流动由下向上,锅炉蒸汽自蒸发器上部进入壳程,自上而下,将蒸发管内的原料水逐步加热汽化。产生的夹带雾沫的二次蒸汽进入汽水分离器,经多级分离除去雾沫后形成不低于2bar、凝水符合注射用水药典要求的纯蒸汽(温度不低于121℃),未被蒸发的原料水再︽进入蒸发器加热蒸发,进行循环利◥用。 
                技术特点
                1,纯化水在蒸发器为升膜蒸发,与工业蒸汽热交换成分,整台设备会在很短的时间内从待机状态达到配置生产能♀力;
                2,与原料水、纯蒸汽、纯蒸汽的冷凝水接触部分及管道均采用SS316L制造,工作表面经酸洗、钝化处理; 
                3,卫生级管道及管件的焊接,均采用全自动轨道氩弧焊焊接,保证焊接质量;
                4,利用全自动液位控制原料水进入,使得ξ 原料水利用充分,节能降耗。 
                  5,控制系统可采用PLC自动控制,符合GAMP5指南的验证¤要求和21 CFR Part11电子记录和签□名的要求。
                 纯蒸汽◇发生器技术参数:


                 
                技术参数
                Technical parameters
                 
                型号规格type
                锅炉蒸汽压力
                (Mpa)
                Boil steam pressure
                纯蒸汽产量
                (kg/h)
                Pure steam output
                蒸汽
                耗量
                (kg/h)
                Steam consumption
                原料水
                耗量
                (kg/h)
                Raw material water consumption
                外形尺寸
                (长×宽×高)
                Size of outline
                (length×width×height)
                耗电量
                KW
                Power consumption
                理论重量
                Kg
                Theoretical weight
                LZH100 0.3 100 ≤120 ≤110 1000×500×2300 0.45 220
                LZH200 0.3 200 ≤240 ≤210 1000×600×2480 0.45 300
                LZH300 0.3 300 ≤360 ≤320 1280×700×2490 0.45 380
                LZH500 0.3 500 ≤610 ≤530 1550×900×2790 0.65 650
                LZH700 0.3 700 ≤859 ≤740 1700×900×3000 0.65 765
                LZH1000 0.3 1000 ≤1200 ≤1100 1800×900×3200 0.65 950
                LZH1500 0.3 1000 ≤1200 ≤1100 1800×1000×3200 0.84 1160
                LZH2000 0.3 2000 ≤2450 ≤2100 1900×1000×3800 0.84 1480
                LZH2500 0.3 2500 ≤3100 ≤2630 2000×1200×3900 0.84 1650

                    

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