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                核心技术

                GMP标准技术


                GMP, 中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品卫生等)符合法规要求。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从①管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

                2015版药典制药用水测定标准

                1、性状 本品为无色的澄清液体;无臭,无味。

                2、酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

                3、硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解■并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。

                4、亚硝酸盐 取本品10ml,置〗纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.0000 02%)。

                5、氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。

                6、电导率 电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

                7、总有机碳 不得过0.50mg/L(附录VIII R)。

                8、易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

                9、不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,残渣不得过1mg。

                10、重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

                11、微生物▼限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

                制药用水分类

                1、饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫←生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

                2、纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜№的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏♀水。

                3、注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

                4、注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。注射用水用于粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
                 

                折叠水质执行标准

                1、饮用水:应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006),该标准已在2007年开始执行。

                2、纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

                在制水工艺中通㊣常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对△于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

                3、注射用水:应符合2010中国药←典所收载的注射用水标准 。

                制药用纯化水根据水源的具体条件和用水的具体要求,可选用双级反渗透工艺、单级反渗透结合电去离⊙子系统(EDI)工艺、单级反渗透结合混床等工艺,使系统的技术性、操作性、经济性统一。

                制药用纯化水处理设备配置

                采用的单元器材均为国际知名公司生产,产品水水质符合《中华人民共和国药典2010版》要求。

                • 设备单体和管道设备符合GMP的要求。
                • 设备的后端处理设备,如紫外@ 线器、终端过滤器、终端水箱、管路等均采用316L材料。
                • 设备采用PLC控制,上位机监控技术,全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、钝化、程序),配备臭氧水管路系统等

                                        
                设备进水要求:

                原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统,滤↘后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统,渗透水再经过臭氧彻底(或电除尘设备EDI)进入纯化水储罐,经过紫外线器去除所有〇剩余臭氧,由纯化水外输泵送到用水点,完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵(恒流速)不断循环,并在循环过程中投加 进行-去除残余 的作用,保证纯化水水质恒久不变。

                注射用水采用先进的连▃续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元,即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除,出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐,再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。

                纯化水和注射用水均有回流到储水箱,当用水点不用水时实现自循环。
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